Příprava Cenová regulace ZP na r. 2008

Jedna z pracovních verzí:
(připomínky je možno do 24. 10. 2007 posílat na adresu ptichysr@erilens.cz)

Další pracovní verze z 23.10.2007, 18.00

Cenové rozhodnutí

Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne … 2008,
kterým se stanoví podrobnosti o způsobu cenové regulace zdravotnických prostředků , pravidla pro stanovení maximální ceny, její změny a zrušení, pravidla pro cenové usměrnění, náležitosti oznamování ceny a náležitosti návrhů na stanovení ceny, její změny a zrušení a pravidla pro stanovení maximální ceny za výkony obchodu
(Cenový předpis)

Ministerstvo zdravotnictví v souladu s §10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, stanoví:

§ 1
Předmět úpravy

(1) Tento cenový předpis v souladu s § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen Zákon o cenách) upravuje podrobnosti o způsobu cenové regulace zdravotnických prostředků, pravidla pro stanovení maximální ceny, její změny a zrušení, pravidla pro cenové usměrnění, způsob, podmínky a náležitosti oznamování ceny a náležitosti návrhů na stanovení ceny, její změny a zrušení a pravidla pro stanovení maximální ceny za výkony obchodu (dále jen „maximální obchodní přirážka“).

§ 2
Cenová regulace

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) přistoupí k regulaci cen zdravotnických prostředků, pokud je trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo to vyžaduje mimořádná tržní situace.

(2) Pro zdravotnické prostředky, jsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 1, se stanoví jako způsoby regulace cen
a) úředně stanovená cena stanovená jako maximální cena nebo
b) věcné usměrnění ceny za podmínek stanovených tímto cenovým předpisem,
c) časové usměrnění ceny za podmínek stanovených tímto cenovým předpisem,

(3) Povinnosti oznámit cenu dle §12, za kterou bude zdravotnický prostředek uváděn na trh a regulaci maximální obchodní přirážky podléhají zdravotnické prostředky hrazené z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní péče (dále jen „zdravotnický prostředek vydávaný na poukaz“) uvedené v příloze číslo 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění ve znění pozdějších předpisů (dále jen Zákon)
(4) Cenové regulaci dále podléhají zdravotnické prostředky v případech uvedených v § 3 anebo § 4.

§ 3
Ohrožení trhu účinky omezení hospodářské soutěže

(1) Trh je ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, pokud výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněný zástupce nebo osoba výrobcem či zplnomocněným zástupcem písemně pověřená (dále jen „osoba uvádějící zdravotnický prostředek na trh“) se může na relevantním trhu chovat do značné míry nezávisle na na jiných soutěžitelích nebo spotřebitelích..

(2) Relevantním trhem je trh zdravotnických prostředků, které mají v zásadě stejný či zaměnitelný účel použití určený výrobcem, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Má se za to, že z hlediska homogenity soutěžních podmínek na daném území odlišitelných od sousedících území je relevantním trhem (dále jen „trh“) území České republiky.

(3) Má se za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, pokud žádná osoba uvádějící zdravotnické prostředky na trh nemá podíl na trhu větší než 40 % nebo na trhu existují alespoň 3 zdravotnické prostředky od tří různých osob uvádějících zdravotnický prostředek na trh; které jsou stejné či zaměnitelné.

§ 4
Mimořádná tržní situace

O mimořádnou tržní situaci se jedná, pokud
a) dojde k nárůstu cen zdravotnických prostředků takovým způsobem, že se stanou pro spotřebitele nedostupné nebo
b) i přes existenci dostatečné konkurence na trhu převýší průměrný nárůst cen zdravotnických prostředků, které mají v zásadě stejně určený účel použití definovaný výrobcem, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím, za posledních 12 měsíců míru inflace vyjádřenou přírůstkem průměrného ročního indexu spotřebitelských cen navýšeného o 1,3 procentního bodu.

CENOVÁ REGULACE
§ 5
Zahájení řízení o regulaci cen

(1) Ústav je povinen zahájit řízení o stanovení maximální ceny, dozví-li se, že je splněna podmínka v § 3.
(2) Ústav je povinen zahájit řízení o stanovení věcně usměrňované ceny nebo časově usměrňované ceny, dozví-li se, že je splněna podmínka v § 4.

MAXIMÁLNÍ CENY
§ 6
Stanovení maximálních cen

(1) Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 3, uplatní se pro zdravotnické prostředky pod cenovou regulaci stanovením maximální ceny zdravotnického prostředku.
(2) Výpočet maximální ceny bude průměrem cen tohoto zdravotnického prostředku ze tří států EU s nejnižší cenou tohoto prostředku za jednotku. V případě, že zdravotnický prostředek není dostupný alespoň ve třech státech EU, použije se zdravotnický prostředekmajících v zásadě stejně určený účel použití definovaný výrobcem, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím, ze tří států EU s nejnižší cenou zdravotnického prostředku za jednotku.
(3) Ceny vyjádřené v jiné měně než v českých korunách se přepočtou na české koruny průměrem dvanácti měsíčních průměrných kursů zveřejněných ČNB předcházejících bezprostředně podání žádosti
(4) Takto vypočítaný kurs může být případně upraven koeficientem vyjadřujícím odchylku prodejního kursu hlavních komerčních bank oproti kurzu devizového trhu České národní banky, který činí maximálně 1,0129.
(5) Ústav rozhodne o stanovení výše maximální ceny nebo do 60-ti dnů od doby, kdy se dozvěděl o splnění podmínky v § 3.
(6) Dojde-li ke změně skutečností uvedených v § 3 odst. 3, je osoba uvádějící zdravotnický prostředek na trh oprávněna podat novou žádost o stanovení maximální ceny, avšak nejdříve po uplynutí 6-ti měsíců od vydání rozhodnutí dle § 7 případně žádost dle § 8.

§ 7
Rozhodování o maximální ceně

(1) Ústav rozhoduje o výši regulované ceny vždy individuálním rozhodnutím.

(2) Rozhodnutí Ústavu musí obsahovat výrok, že zdravotnický prostředek podléhá cenové regulaci maximální cenou. Ústav stanoví maximální cenu ve výši propočtené podle § 6 a to samostatným výrokem.

(3) Maximální cena bude stanovena pro všechny zdravotnické prostředky mající v zásadě stejně určený účel použití definovaný výrobcem, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím na trhu.

(4) Stanovenou maximální cenou se rozumí cena bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

(5) Proti Rozhodnutí Ústavu je možné se odvolat k Ministrovi zdravotnictví a to ve lhůtě 30 kalendářních dnů po obdržení Rozhodnutí Ústavu.

§ 8
Zrušení maximální ceny

(1) Osoba uvádějící zdravotnický prostředek na trh může podat žádost o zrušení maximální ceny. Podle § 3 je žadatel povinen doložit Ústavu doklady o postavení zdravotnického prostředku na trhu.

(2) Žádost o zrušení maximální ceny se podává na tiskopisu vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 tohoto Cenového předpisu.

(3) V případě, že doklady dle odst. 1 nebudou Ústavu doloženy, je Ústav oprávněn zamítnout žádost bez provádění dokazování.

(4) Ústav rozhodne o podané žádosti nejdéle do 60 dnů od obdržení žádosti.

(5) Proti Rozhodnutí Ústavu je možné se odvolat k Ministrovi zdravotnictví a to ve lhůtě 30 kalendářních dnů po obdržení Rozhodnutí Ústavu.

VĚCNĚ USMĚRŇOVANÉ CENY A ČASOVĚ USMĚRŇOVANÉ CENY
§ 9
Cenové usměrňování

(1) Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 4 tohoto Cenového předpisu, může Ústav rozhodnout, že cena daného zdravotnického prostředku bude usměrňována za těchto podmínek:

a) cenové usměrňování bude omezeno nejdéle na dobu 1 roku, bude-li po skončení této lhůty i nadále splněna podmínka § 4 tohoto Cenového předpisu, může Ústav rozhodnout o novém cenovém usměrňování,
b) V případě časového usměrňování Ústav stanoví rozhodnutím pozvolný procentuelní nárůst cen za časové období.

(2) Věcně usměrňovaná cena se uplatní pro všechny individuálně zhotovované zdravotnícké prostředky vydávané na poukaz.

§ 10
Rozhodování o cenovém usměrnění

(1) Ústav rozhoduje o způsobu regulace ceny vždy individuálním rozhodnutím.

(2) Rozhodnutí Ústavu musí obsahovat výrok, že zdravotnický prostředek podléhá cenové regulaci cenovým usměrněním. Ústav stanoví způsob cenového usměrnění a to samostatným výrokem.

(3) Cenové usměrňování bude stanoveno stejně pro všechny zdravotnické prostředky mající v zásadě stejně určený účel použití definovaný výrobcem, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím na trhu

(4) Cenou vypočítanou dle cenového usměrňování se rozumí cena bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

(5) Ústav rozhodne o stanovení způsobu regulace ceny do 60-ti dnů od doby, kdy se dozvěděl o splnění podmínky v § 4.

(6) Proti Rozhodnutí Ústavu je možné se odvolat k Ministrovi zdravotnictví a to ve lhůtě 30 kalendářních dnů po obdržení Rozhodnutí Ústavu.

§ 11
Zrušení cenového usměrnění

(1) Osoba uvádějící zdravotnický prostředek na trh může podat žádost o zrušení cenového usměrnění, nejdříve však po uplynutí 6-ti měsíců od vydání Rozhodnutí.

(2) Žádost o zrušení cenového usměrnění se podává na tiskopisu vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 tohoto Cenového předpisu.

(3) Ústav rozhodne o podané žádosti nejdéle do 60 dnů od obdržení žádosti
(4) Proti Rozhodnutí Ústavu je možné se odvolat k Ministrovi zdravotnictví a to ve lhůtě 30 kalendářních dnů po obdržení Rozhodnutí Ústavu.

§ 12
Oznamovací povinnost
(1) Jestliže zdravotnický prostředek vydávaný na poukaz nepodléhá regulaci maximální, věcně usměrňovanou nebo časově usměrňovanou cenou, je osoba uvádějící zdravotnický prostředek vydávaný na poukaz na trh povinna oznámit Ústavu cenu, za kterou začne uvádět tento zdravotnický prostředek na trh a to nejpozději jeden kalendářní měsíc před plánovaným prvnímuvedení zdravotnického prostředku na trh.

(2) Cenou podle odstavce 1 se rozumí cena bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

(3) Oznámení musí obsahovat:
a. jméno osoby uvádějící zdravotnický prostředek na trh, identifikační čísloa adresu jejího sídla
b. výpis z obchodního rejstříku ne starší než 90 dnů
c. název zdravotnického prostředku, kód výrobku, jméno a adresu sídla výrobce
d. výši ceny zdravotnického prostředku vyjádřenou v českých korunách, za kterou jej osoba uvádějící zdravotnický prostředek na trh uvede na trh v České republice.
e. Předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami týkající se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného zdravotnického prostředku uzavřená ve veřejném zájmu s osobou, pokud existují.

(4) Oznámení se podává na tiskopisu vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 tohoto Cenového předpisu.

(5) Změna ceny musí být oznámena vždy jeden kalendářní měsíc dopředu a takto oznámená cena se pokládá za nejvýše přípustnou cenu. Oznámení o změně ceny musí obsahovat náležitosti dle odst. (2) a výši původně oznámené ceny.

(6) Osoby uvádějící na trh zdravotnické prostředky vydávané na poukaz, musí vždy nejpozději do 31. ledna každého kalendářního roku oznámit Ústavu cenu těchto zdravotnických prostředků.

§ 13
Zveřejnění cen

Předpokládá se, že SÚKL povede evidenci a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.Termín – stejně jako u léčiv.

§ 14
Maximální obchodní přirážka

1. V souladu s § 10 Zákona o cenách stanovuje Ministerstvo zdravotnictví maximální obchodní přirážkuu zdravotnických prostředků vydávaných na poukaz. Maximální obchodní přirážka se uplatní u všech zdravotnických prostředků vydávaných na poukaz.
2. Výše maximální obchodní přirážky pro zdravotnické prostředky vydávané na poukaz zařazené v Zákoně v příloze č. 3, oddíl C ve skupinách 1 až 6, 8 až 11 a 13 až 17 je uvedena v následující tabulce:

Základ pro maximální obchodní přirážku – cena od osoby uvádějící zdravotnický prostředek vydávaný na poukaz na trh v Kč Maximální obchodní přirážka

od 0 do 20.000,- Kč
25 %

Více než 20.000,01 Kč 5.000,- Kč + 5 % ze základu přesahujícího 20.000,- Kč

3. Pro zdravotnické prostředky vydávané na poukaz zařazené v Zákoně v příloze č.3, oddíl C ve skupinách 7 a 12 je maximální obchodní přirážka stanovena ve výši 25%.
4. V případě, že se výkonu obchodu účastní více subjektů, nesmí součet cen jimi uplatněných výkonů obchodu překročit maximální obchodní přirážku. Za tímto účelem je každý subjekt, který se výkonů obchodu účastní, povinen informovat svého odběratele o základu pro maximální obchodní přirážku, jakož i o vlastní uplatněné obchodní přirážce a o jemu sdělených uplatněných obchodních přirážkách jiných subjektů.

§ 15
Doručování žádostí

Veškeré žádosti adresované Ústavu lze doručovat prostřednictvím provozovatelů poštovních služeb či elektronickou poštou se zaručeným elektronickým podpisem. Za podmínky, že žádost je do 5 dnů potvrzena, popřípadě doplněna způsobem uvedeným ve větě první, je možno ji podat pomocí jiných technických prostředků, zejména prostřednictvím dálnopisu, telefaxu nebo veřejné datové sítě bez použití zaručeného elektronického podpisu.

§ 16
Přechodná ustanovení

(1) Vydáním tohoto předpisu zaniká platnost maximálních cen stanovených podle dosavadních předpisů pro zdravotnické prostředky nespadající pod cenovou regulaci podle tohoto Cenového předpisu.
(2) Oznamovaná cena u absorpčních prostředků pro inkontinentní uvedených v příloze č. 3 oddíl C, body 11-14 Zákona nesmí k 31.1.2008 překročit maximální cenu platnou k 31.12.2007 o více než 5 %.
(3) Oznamovaná cena u stomických prostředků uvedených v příloze č. 3 oddíl C, body 18-30 Zákona, ortéz uvedených v příloze č. 3 oddíl C, body 32 a 36 Zákona, kompresivní punčochy a návleky uvedené v příloze č. 3 oddíl C, body 40 – 63 Zákona, pomůcky kompenzační pro tělesně postižené uvedené v příloze č. 3 oddíl C, body 64 – 74 Zákona a sluchadla včetně příslušenství uvedená v příloze č. 3 oddíl C, body 75 – 93 Zákona nesmí k 31.1.2008 překročit maximální cenu platnou k 31.12.2007 o více než 0 %.

§ 17
Účinnost

(1) Tento Cenový předpis nabývá účinnosti dnem vyhlášení.